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icosagen K5-001-096說(shuō)明書(shū)
Icosagen Covid19 ELISA試劑盒為半定量測(cè)定人血清和血漿中針對(duì)SARS-CoV-2（2019-nCoV）Spike和Nucleocapsid蛋白的IgG和IgM抗體提供了一種快速簡(jiǎn)便的方法。
該試劑盒包含使用一個(gè)試劑盒分析多達(dá)46個(gè)樣品中的SARS-CoV-2特異性抗體所必需的試劑。ELISA滴定度可以在23個(gè)血清或血漿樣品中測(cè)定。
| 貨號(hào) | 抗體 | 可檢測(cè)的 抗體 | 基質(zhì) | 格式 |
| K5-001-096 | SARS冠狀病毒2（SARS-CoV-2） | IgG，IgM | 抗原包被的（S1和N）微孔板孔 | 96孔板 |
使用S1和N蛋白作為抗原來(lái)檢測(cè)IgM和IgG型抗病毒免疫球蛋白可確保測(cè)試的大靈敏度。
酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（ELISA）提供了人血清或血漿中針對(duì)SARS-CoV-2的免疫球蛋白IgG和IgM的人抗體的半定量體外測(cè)定，以支持對(duì)SARS-CoV-2感染的診斷并構(gòu)成補(bǔ)充直接進(jìn)行病原體檢測(cè)。血清學(xué)分析可用于收集流行病學(xué)數(shù)據(jù)。
從代表4個(gè)不同組的90個(gè)樣本中評(píng)估了Icosagen Covid19 ELISA試劑盒的潛在交叉反應(yīng)性。所有90個(gè)樣品均無(wú)交叉反應(yīng)。
健康）狀況 | 組 | 樣品 | 正 | 負(fù) | 假陽(yáng)性 | 假陰性 |
生理因素 | 懷孕 | 33 | 0 | 33 | 0％ | 0％ |
免疫因素 | HIV +（人類免疫缺陷病毒） | 29 | 0 | 29 | 0％ | 0％ |
| HCV +（丙型肝炎病毒） | 19 | 0 | 19 | 0％ | 0％ |
| HBV +（乙肝病毒） | 9 | 0 | 9 | 0％ | 0％ |
使用Icosagen Covid19 ELISA試劑盒測(cè)試了296個(gè)樣品，其中123個(gè)樣品來(lái)自SARS-CoV-2的PCR陽(yáng)性組，使用了173個(gè)Covid19以前時(shí)期或PCR陰性的血清樣品作為陰性對(duì)照。
表7列出了Icosagen Covid19 ELISA試劑盒的敏感性，特異性，準(zhǔn)確性，一致性百分比（PPA）和一致性百分比（NPA）值。
結(jié)果顯示在下表中：
樣品稀釋 | 靈敏度 | 特異性 | 準(zhǔn)確性 | PPA | NPA | 假陰性* | 假陽(yáng)性** |
1：200 | 87.8％ | 98.9％ | 94.3％ | 98.2％ | 92％ | 15 | 2 |
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